Cuando iniciamos una empresa de productos de limpieza, una de las primeras preguntas que nos hacemos es si necesitamos un registro sanitario o de sanidad para poder iniciar en el negocio.
La respuesta a esta pregunta es Sí, en realidad algunos de los productos que elaboramos necesitan un registro sanitario emitido por Digesa o Digemid, de acuerdo al registro del producto que solicitemos.
Pasos para obtener el registro sanitario de productos de limpieza
Antes de iniciar con los pasos que debemos seguir para obtener el registro debemos saber que hay dos entidades que emiten estos DIGEMID Y DIGESA, y va a depender del producto que elaboremos para hacer la solicitud.
DIGEMID
Esta entidad se va a encargar de expedir el registro sanitario para en este caso los productos de limpieza que tengan contacto con la piel.
Como por ejemplo detergentes, suavizante de telas, jabones, alcohol en gel, entre otros.
Como obtener el registro sanitario ante DIGEMID
Para poder obtener un registro sanitario ante DIGEMID lo primero que necesitamos es establecer una empresa ante SUNAT, SUNARP y la Municipalidad donde esté ubicado nuestra empresa. Además de un establecimiento o planta de producción también llamado Laboratorio de productos sanitarios el cual debe estar registrado en DIGEMID.
¿Qué es un laboratorio de productos sanitarios?
Los Laboratorio de productos sanitarios son la clasificación de Establecimiento Farmacéutico, dedicado a la fabricación, acondicionado, fraccionamiento, control de calidad, almacenamiento o exportación de los productos cosméticos, artículos sanitarios, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.
¿Cómo registrar un laboratorio en la DIGEMID?
Antes de registrar el laboratorio en Digemid, el administrado deberá constituirse como empresa y debe seguir los siguientes pasos:
Constituir una empresa registrando en SUNARP, SUNAT, Municipalidad, tanto personas jurídicas como personas naturales.
Contratar los servicios de tres profesionales Químicos Farmacéuticos, para asumir los siguientes cargos:
Director Técnico.
Jefe de Producción
Jefe de Control de Calidad
Jefe de Aseguramiento de la Calidad (esta Jefatura puede ser asumida a la vez por el director técnico)
Poseer un local que cuente con una oficina administrativa una planta de producción y un almacén, de acuerdo al Manual de Buenas Prácticas de Manufactura.
Iniciar el trámite de registro del establecimiento a través del Formato A-2 (http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp? Seccion=624) adjuntando los requisitos solicitados y realizando el pago por derecho a trámite de S/.891.80 en el Banco de la Nación, a la tasa de salud 6556.
La documentación será ingresada por Mesa de Partes de la institución.
El trámite está sujeto a inspección previa y el tiempo de evaluación es aproximadamente según TUPA es de 30 días hábiles.
En el caso de que sea aprobada la solicitud, se le entregará la Resolución Directoral de Autorización Sanitaria de Funcionamiento del laboratorio, asimismo, luego de entregado la R.D. en mención, se procede a elaborar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura provisional por un (01) año. El laboratorio deberá solicitar la Renovación de la Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura con un plazo no menor de 90 días anteriores al vencimiento del mismo.
Una vez que tenemos ya registrado nuestro laboratorio podemos solicitar el registro de nuestro producto terminado.
Tramitar el registro mediante VUCE
En este punto necesitaremos la ayuda de un profesional o experto en hacer estos trámites, si desea asesoría para solicitar un nuevo Registro Sanitario para Productos de limpieza o aseo doméstico, o desea renovarlo, o una extensión del mismo puede contactar a la Q.F. Silvia Sanchez – Asesora técnico-legal para llevar a cabo esta solicitud.
¿Qué es el VUCE?
“Ventanilla Única de Comercio Exterior – VUCE” es una plataforma virtual en donde se realiza las solicitudes o trámites para el Registro sanitario, en esta plataforma es donde hay un dialogo entre el profesional en este caso de DIGEMID y el profesional que está haciendo la solicitud.
Digesa
Para el caso de los Desinfectantes como Lejía, Desinfectante en base a amonio cuaternario o cualquier producto que indique en la etiqueta que es un desinfectante, la solicitud para el registro sanitario se realiza a DIGESA.
En este caso no es indispensable tener un laboratorio farmacéutico, sin embargo si tiene algunos requisitos que vamos a ver a continuación.
Registro Sanitario DIGESA – Requisitos
Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para Obtener N° de SUCE deberá tramitarlo con su Código de Pago Bancario (CPB).
Informe de ensayo de Toxicidad aguda (oral, dermal, inhalatoria, irritación ocular, irritación dermal y sensibilización cutánea) del producto formulado
Descripción del tipo y material de envase (cajas, frascos, cartón o polietileno), formas de presentación del producto (volumen y peso), uso y manejo del producto, dosis de aplicación.
Ensayo de enfrentamiento microbiano (desinfectantes), con una antigüedad no mayor de 3 años.
Informe técnico emitido por el fabricante ó empresa titular incluyendo proyecto de rotulado.
Estudios de eficacia en el combate de plagas (plaguicidas), con una antigüedad no mayor de 3 años y compatible con el uso solicitado
Certificado de Análisis de composición del producto formulado, indicando todos los componentes de formulación cuali-cuantitativamente al 100 %, emitido por un laboratorio reconocido.
Proyecto de Etiqueta.
Puede solicitar el asesoramiento y tramite completo de este registro a un especialista contacte a Silvia Sanchez – Q.F. Asesora técnico-legal, para simplificar tiempo e inversión a la hora de solicitar este Registro Sanitario.
Cuál es el costo para obtener el registro sanitario ante DIGESA
Derechos cobrados por DIGESA: S/. 1079.10
Para hablar de costos, hay que tener en cuenta además de los derechos que cobra DIGESA, también los análisis que se deben realizar en el laboratorio y el profesional que va a llevar a cabo la presentación de la solicitud.
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Que productos de Limpieza no necesitan registro sanitario.
Existen productos de limpieza o aseo personal además de otras industrias que están exonerados de este registro sanitario.
Algunos de estos son:
Los limpiadores de superficie (pisos, paredes, techos) usados en hospitales y otras instalaciones actualmente no requieren de Notificación sanitaría obligatoria emitido por DIGEMID.
Abrillantadores de madera
Abrillantadores de metal
Desengrasantes
Siliconas
Etc
Fuente: Q.F. Silvia Sanchez – Asesora técnico-legal, DIGESA, DIGEMID
